SOMMAIRE

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PREAMBULE

I. - INTRODUCTION ET TEXTES DE RÉFÉRENCE

I.1. Introduction

I.2. Textes de référence applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

I.2.1. Définitions des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

I.2.2. Textes de référence applicables

I.2.2.1. Code de la santé publique

I.2.2.2. Bases réglementaires françaises

I.2.2.3. Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

I.2.2.4. Code des marchés publics

I.2.2.5. Cahier des clauses administratives générales (CCAG-FCS, n° 2014)

I.2.2.6. Normes

I.2.2.7. Guides et recommandations

II. - NOTIONS FONDAMENTALES POUR L'ELABORATION D'UN MARCHE

II.1. Rappel de quelques termes relatifs à la réglementation

II.1.1. Mise en concurrence

II.1.2. Cahiers des charges

II.1.3. Pièces contractuelles

II.2. Procédure de passation des marchés

II.2.1. Procédures de consultation

Marché par adjudication

Marché sur appel d'offres ouvert ou restreint, appel d'offres sur performances

Marché négocié

II.2.2. Forme des marchés

Marchés simples

Marchés fractionnés: à bons de commande, à tranches conditionnelles

II.3. Seuils de passation des marchés

II.4. Documents contractuels

II.5. Formalités de publicité

II.6. Quel marché choisir ?

III. - MARCHES PASSES PAR LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE

III.1. Déroulement chronologique de la passation des marchés

III.2. Définition des besoins

III.2.1. Détermination du montant prévisionnel de l'achat

III.2.2. Particularités liées aux spécificités des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

III.2.3. Détermination de la durée du marché

III.2.4. Fractionnement des prestations entre fournisseurs différents

III.2.5. Introduction de nouvelles références

III.2.6. Exemple de présentation des besoins

III.3. Commentaires et conseils pratiques

III.3.1. Appels d'offres

III.3.2. Documents types

III.3.2.1. Conseils pratiques pour la rédaction du règlement de la consultation (RC)

III.3.2.2. Cahier des clauses particulières type (CCP)

ANNEXES:

Liste des membres ayant participé à l'élaboration du guide