SOMMAIRE

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AVANT PROPOS

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1. PRINCIPES ET FONDEMENTS

4

1.1. Introduction

4

1.2. Eléments constitutifs du dossier de consultation

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1.3. Démarche qualité

5

1.4. Distinction et importance des phases de l’achat

6

1.4.1. Analyse du besoin, évaluation des risques, appréciation du service rendu

6

1.4.2. Compétences et responsabilité

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1.4.3. Preuve de conformité des contrôles

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1.4.5. Expression des exigences de conformité

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1.5. Sélection des candidats : conditions à remplir

11

1.6. Cadre réglementaire et normatif des prestations de maintenance et de contrôle de la qualité

11

1.6.1. Contexte européen

11

1.6.2. Contexte français

11

2. TEXTES APPLICABLES

11

2.1. Réglementation applicable aux dispositifs médicaux

11

2.2. Réglementation sur la maintenance et le contrôle qualité

12

2.3. Normalisation

12

2.3.1. Normes françaises relatives à la maintenance

12

2.3.2. Normes relatives au management de la qualité

13

3. DOCUMENTS DE MARCHE

15

3.1. Règlement de la consultation

16

3.2. Cahier des clauses administratives particulières- type

21

3.3. Cahier des clauses techniques particulières.

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4. CAHIER DE REPONSE

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4.1. Questionnaire technique

30

4.2. Maintenance

30

4.3. Formation

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4.4. Pièces à joindre au cahier de réponse

33

5. ANNEXES

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5.1 Modèle d'un règlement de la consultation tel qu'il peut être proposé dans un hôpital

34

5.2 Eléments de bibliographie

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Remerciements

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