Sommaire

Guide d'achat en matière de réseau de gaz à usage médical

SOMMAIRE

1 - Introduction	4
Préambule	4
Objectifs du document	6
2 - Les gaz à usage médical	7
2-1 Classification des gaz	7
2-2 Présentation des gaz	8
2-3 Utilisation des gaz	9
2-4 Réglementation	10
2-4-1 La Pharmacopée Européenne	10
2-4-2 Application de la réglementation pharmaceutique	12
3 - Présentation des réseaux de distribution de gaz à usage médical	14
3-1 Historique des réseaux	14
3-2 Notion de continuité de fourniture et de dispositif de secours	15
3-3 Compatibilité des réseaux avec les gaz transportés	16
3-4 Traçabilité	17
4 - Les acteurs concernés	18
4-1 Les fabricants	18
4-2 Les organismes notifiés	19
4-3 Les autorités administratives (AFSSAPS, DGCCRF, …)	20
4-4 Le pharmacien	21
4-5 La commission locale de surveillance	22
4-6 L’ingénieur hospitalier ou son représentant	23
4-7 Le directeur hospitalier	24
4-8 Le médecin	25
4-9 Le contrôleur technique	26
4-10 La commission de sécurité	27
5- La notion de sécurité d'exploitation et de maintenance	29
5-1 Méthode	29
5-2 Les contraintes dues à la cohabitation de nombreux réseaux	31
5-3 L’analyse de risques	32
6 - Le contexte réglementaire et normatif européen	33
6-1 La réglementation Européenne	33
6-2 Marquage CE et réseaux de gaz médicaux	34
6.2.1. Responsabilités dans le marquage CE	34
6.2.2. Classification	34
6.2.3. Exigences essentielles de la directive 93/42/CEE	34
6.2.4. Modalités d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles	35
6.2.5. Les normes européennes harmonisées	38
6-3 Normes européennes concernant les réseaux de gaz médicaux	39
6-4 Normes françaises concernant les réseaux de gaz médicaux	41
6-5 Les implications sur les qualifications professionnelles françaises	42
7 - La réglementation en matière d’achat public de réseaux de gaz médicaux	43
7-1 L’achat public	43
7-2 L’obligation de se référer aux normes lorsqu'elles existent	44
7-3 La méthodologie propre à l'achat public: le code des marchés publics	45
8 - Procédures recommandées pour les marchés de réseaux de gaz médicaux	46
8-1 Catégories de marché et modes de dévolution	46
8-1-1 Catégories de marchés	46
8-1-2 Mode de dévolution	46
8-2 Les procédures de passation des marchés	48
8-2-1 Appel d’offres	48
8-2-2 Les marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant ou de leur nature	48
8-2-3 Les marchés passés avec mise en concurrence simplifiée	49
8-2-4 Les marchés négociés	49
8-2-5 Les prix	50
8-2-6 Rapport de présentation et contrôles	50
8-3 Conseils en vue de la rédaction des pièces constitutives du marché	52
8-3-1 Le règlement de la consultation (RC)	52
8-3-2 Le CCAP	52
8-3-3 Le CCTP. ou le C. C. P qui est la réunion du CCAP et du CCTP	53
9 - Conclusions	54
10 - ANNEXES	55
10-1 ANNEXE 1 Proposition de cahier de clauses techniques particulières (CCTP)	56
1 - Généralités	60
2 - Description technique générale des réseaux de distribution	76
3 - Description technique générale des centrales de production	84
4 - Procédure de réalisation	86
5 - Essais réception et agrément	87
6 - Pré dimensionnement de l'installation à réaliser	90
7 - Intégration dans la base de données de l'établissement	96
10-2 ANNEXE 2 Proposition de cahier des clauses administratives particulières (CCAP)	99
10-3 ANNEXE 3 Proposition de règlement de la consultation (RC)	105
10-4 ANNEXE 4 Proposition de procédures de réception à l’attention des fabricants	112
1 - Préambule	114
2 - Dossier d'identité	116
3 - Essais	130
10-5 ANNEXE 5 Proposition de procédures de validation à l’attention des agents habilités des établissements de santé	142
10-6 ANNEXE 6 Exemple de procédures d’entretien	158
10-7 ANNEXE 7 Exemple d’analyse de risques	164
10-8 ANNEXE 8 Bibliographie, textes normatifs et réglementaires	178
10-9 ANNEXE 9 Liste des membres du comité F du GPEM/SL	187